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美国MoCRA实施最新动态:注册列名电子平台CDER Direct功能上新

发布时间:2024-08-15 16:51作者:-1来源:未知 点击数: 【字体:

2024年7月29日(当地时间),美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了MoCRA注册列名电子平台CDER Direct的功能升级通知。

本次升级包含2项新增功能:

1. 列名终止功能(discontinuation of cosmetic product listing):已经列名的产品不再在市场上销售,产品责任人可以选择终止此产品的列名;

2. 重新列名功能(relisting):对于之前已经停止销售列名终止的产品,如果重新上市,责任人可以选择“重新列名”的选项,无需进行额外的列名操作。

需要注意的是,列名终止和删除产品不同:列名终止选项可确保相关的列名文件(SPL文件)依旧保存在CDER Direct中;但是,删除产品则意味着相关的文件将不再保留,且没有办法选择重新列名功能选项。

此前,无论产品是否停止售卖或退出美国市场,所有的产品列名都保存在系统中,无法取消或终止。

在此提醒,随着FDA对于MoCRA工作的推进,MoCRA相关条款将有更具体和明确的指南。有赴美意向的企业应根据自身情况做好合规准备。