引言

2024年9月以来，韩国食品药品安全部（MFDS）通过WTO秘书处发布多项关于修订部分药品法规的TBT措施。我省有关企业须及时关注韩国药品法规最新修订情况，采取有效的应对措施，以免遭受不必要的损失。

一、《药品安全条例》

2024年9月2日，韩国食品药品安全部（MFDS）通过WTO秘书处发布关于提议修订《药品安全条例》的通报G/TBT/N/KOR/1227。

拟修订内容如下：

1. 风险管理计划的提交和跟进规范（草案第4条和第8条）

对包括已经获得产品上市许可的人员在申请新产品或变更的另一个上市许可时需要提交的法律来源（随其风险管理计划一起提供）数据进行详细说明。

2. 简化变更批准程序（第8条）

如果因生产商（进口商）名称或经营场所变更而提交药品生产业务（进口）变更批准申请，则为解决医疗产品变更问题以及变更批准或通知提供法律依据。

3. 为数据保护而披露的主题和项目的具体说明（新订第21条之二）

对依照《药事法》项下达的总理令确定的受数据保护的药品，以及需要披露的包括产品名称、制造商名称和保护期限等项目进行详细说明。

4. 提交风险管理计划的主题说明（新订第23条之二）

对依照《药事法》下达的总理令确定需要建立风险管理计划的产品进行详细说明。

二、《关于药品审批等费用的规定》

2024年9月19日，韩国食品药品安全部（MFDS）通过WTO秘书处发布关于拟修订《关于药品审批等费用的规定》的通报G/TBT/N/KOR/1231。

拟议修正案内容如下：

1. 新药审批及初步审查费用的提高（草案附件1、3、5和26）

为扩充高质量、有能力的审批审查人力资源，加快新药审批速度，让患者能够迅速获得创新医疗保健服务，将提高新药审批及审查相关费用。

2. 中小企业新药费用减免（草案新增第2条第4款）

为支持国内新药研发，对中小型企业在韩国开发和生产的药品，无论新药审批和审查费用是否增加，均减免50%的相关费用。

三、《高级生物制药产品安全与支持实施细则》

2024年9月19日，韩国食品药品安全部（MFDS）通过WTO秘书处发布关于计划修订《高级生物制药产品安全与支持实施细则》的通报G/TBT/N/KOR/1232。

修订要点如下：

——针对高级生物制药产品建立新药申请审批的收费标准；

——提高符合审批要求的新药研发领域定制技术文件审查的费用；

——制定新研发药品费用减免标准。

结束语

2024年9月，“第二届中韩生命健康产业跨境合作交流会”在首尔举办，来自中韩两国生物医药产业链的企业、行业协会、投融资机构等近百名代表参会。会议促进了双方在生命健康领域的合作，分享了最新的技术和市场信息，并达成了多项合作意向。未来，中韩在制药产业的合作有望扩展到更多新兴领域，如生物制药、基因技术、个性化医疗等。双方可以通过共建研发中心、联合培养人才等方式，进一步提升合作层次和质量。同时，利用RCEP提供的政策便利，推动中医药等传统医学走向国际，也将是一大亮点。