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加州将对医疗器械中的邻苯二甲酸盐进行管控

发布时间:2024-09-12 17:18作者:-1来源:未知 点击数: 【字体:

2024年9月,加州参议院一致通过了《无毒医疗器械法案》(AB 2300),如果该法案获得州长签署,加州将成为美国首个禁止在医疗器械中使用邻苯二甲酸盐的州。

该法案的主要内容包括:

一、禁止生产、销售和分销含有特定增塑剂的医疗器械。

从2030年1月1日起,禁止静脉注射液容器中有意添加邻苯二甲酸二酯(DEHP)。

从2035年1月1日起,禁止静脉输液管中添加DEHP。

二、禁止使用替代增塑剂。

除了DEHP,法案还禁止使用以下物质作为增塑剂:BBP、DBP、DCHP、DEP、DIBP、DIDP、DINP、DnHP、DNOP、DnPP、DIHP。

三、血袋豁免:血袋将不受这些禁令的限制。

四、企业通知要求:

企业需在2025年7月1日之前通知客户,表明他们已经开始开发不含这些增塑剂的替代产品。

在2028年前,企业需要提供一份通知和在线声明,证明他们将遵守这些延长的截止期限。